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Dispositivi medici

11 Aprile 2017 / By Staff
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Ho votato a favore della Risoluzione del PE relativa all’accordo interistituzionale sulla proposta di regolamento sui dispositivi medici (incluse le protesi mammarie o dell’anca), perché ritengo che in tale settore norme più severe e sicure riguardanti la concezione e produzione di questi dispositivi aumenteranno la sicurezza per i pazienti. Analogamente a quanto successo in altri settori nel passato, quali quello finanziario, sono stati gli scandali cui sono incorsi le case produttrici a indurre la Commissione europea a proporre nuovi e più stringenti requisiti, come per esempio per le protesi ad alto rischio (pompe per insulina o protesi articolari) la previsione di valutazioni supplementari da parte di esperti prima dell’autorizzazione. Ho condiviso l’estensione dei controlli alla sorveglianza post-vendita in modo tale che problematiche inaspettate siano identificate e risolte il prima possibile, l’introduzione di un sistema di identificazione univoca dei dispositivi impiantati per aiutare la tracciabilità dei pazienti, ai quali sarà fornita una tessera dell’impianto, la possibilità di accedere alle informazioni tramite una banca dati accessibile al pubblico, l’introduzione di una “tessera” per il portatore di impianto, che consentirà il monitoraggio del prodotto impiantato, e una procedura supplementare di controllo sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio quali impianti o test HIV.
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