- Ho votato a favore della Risoluzione del PE relativa all’accordo interistituzionale sulla proposta di regolamento sui dispositivi medici in vitro perché ritengo che in tale settore norme piu chiare, severe e sicure riguardanti la concezione e produzione di questi dispositivi aumenteranno la sicurezza per i pazienti. Sono stati gli scandali in cui sono incorsi le case produttrici a fare affiorare le debolezze della struttura normativa e a indurre la CE a proporre nuovi e più stringenti requisiti, per i test riguardanti l’HIV e il DNA. Grazie al lavoro del PE, il testo dell’accordo rafforza notevolmente il testo iniziale e introduce norme e strutture aggiuntive che colmeranno i gap esistenti e aumenteranno il livello della protezione della salute e sicurezza pubbliche, garantendo regole chiare rispetto ai ruoli e agli obblighi degli attori che operano sul mercato, tenendo insieme innovazione, competizione e salute e sicurezza pubblica. Ho condiviso fortemente l’estensione dei controlli a sorpresa in loco, il rafforzamento delle norme su organizzazione, controllo e competenze degli organismi che svolgono la valutazione di conformità, norme più stringenti riguardanti la responsabilità del produttore, meccanismi di controllo più efficaci e una procedura speciale di valutazione di conformità ex ante per i dispositivi di classe D.
Dispositivi medico-diagnostici in vitro
11 Aprile 2017 / By Staff
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